醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么？
發(fā)布日期:2021-11-25 17:22瀏覽次數(shù):2421次
越來(lái)越多的獨(dú)立軟件類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)?，這類(lèi)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。
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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)注意什么？
對(duì)于獨(dú)立軟件（含專(zhuān)用型獨(dú)立軟件視為軟件組件的情況）和控制型軟件組件，注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)包含軟件完整版本和軟件發(fā)布版本的界面照片。
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