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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 泰國醫(yī)療器械注冊知識之泰國醫(yī)療器械分類 對于泰國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，了解泰國醫(yī)療器械分類規(guī)則及產(chǎn)品在泰國是否屬于醫(yī)療器械，屬于幾類醫(yī)療器械是前期重點事項之一。泰國醫(yī)療器械分類與我國清單制、FDA分類數(shù)據(jù)庫差異較大，而是采用了歐盟的分類規(guī)則判定模式，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/7/17 17:23:45 瀏覽量:58
  • 含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（2025年第25號） 2025年7月16日，為進一步加強含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則），現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照指導(dǎo)原則確定含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理屬性和管理類別。 時間:2025/7/16 20:07:56 瀏覽量:77
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之機構(gòu)注冊（establishment registration）證明書申請人要求 ?泰國醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）規(guī)定，任何打算制造或進口醫(yī)療器械的人都應(yīng)向許可授予人辦理機構(gòu)注冊（establishment registration）。本文為大家介紹機構(gòu)注冊證明書申請人要求，一起看正文。 時間:2025/7/14 19:30:09 瀏覽量:72
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之幾個重要的術(shù)語和定義（一） 對于泰國醫(yī)療器械注冊人來說，了解術(shù)語和定義非常重要，比如輔助設(shè)備、制造、標(biāo)簽、廣告等。術(shù)語和定義界定了范圍、事項和邊界，將幫助我們更好的厘清事項，掌握要點?？紤]到重要的術(shù)語和定義相對較多，我將分兩個文章來說明，一起看正文。 時間:2025/7/13 13:29:32 瀏覽量:81
  • 泰國醫(yī)療器械注冊之泰國醫(yī)療器械定義 考慮到我國對東盟、東南亞貿(mào)易的快速增量發(fā)展，越來越多的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械出口到東南亞市場，并需求取得泰國醫(yī)療器械注冊資質(zhì)，因此，我將從泰國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)視角，為大家講解泰國醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)、流程和要求，本文先為大家說說泰國醫(yī)療氣息的定義，什么是醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2025/7/13 12:35:31 瀏覽量:94
  • 關(guān)于進一步明確醫(yī)療器械主文檔登記及使用有關(guān)事項的通知2023.1.18 2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》（2021年第36號），國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫，并在器審中心官方網(wǎng)站公開主文檔登記相關(guān)信息，以便于公眾查詢。 時間:2025/6/20 10:17:17 瀏覽量:158
  • 124家浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者備案信息 來自浙江省藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，截止2025年6月13日，浙江省共計124家企業(yè)取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺資質(zhì)，一起來看具體是哪些公司。建議浙江省醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案客戶可以收藏起來。 時間:2025/6/13 11:52:51 瀏覽量:198
  • 二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原（2025年第22號） 2025年6月10日，為進一步加強二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑類產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《二代基因測序相關(guān)體外診斷試劑分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）,本原則自發(fā)布之日起施行。 時間:2025/6/10 18:15:14 瀏覽量:276
  • 《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號） 2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無人售貨機售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見正文。 時間:2025/5/29 14:39:59 瀏覽量:155
  • 杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證？ 無人售賣機因其便捷、占地小、24小時營業(yè)等諸多便利因素，近年在醫(yī)療器械售賣領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，各地先后出臺了相關(guān)規(guī)定，但是由于醫(yī)療器械經(jīng)營事項屬于市級市場監(jiān)督管理部門歸口管理事項，各地要求存在差異，本文為大家說說杭州市使用無人售貨機售賣醫(yī)療器械需要辦什么證，一起看正文。 時間:2025/5/29 14:27:48 瀏覽量:202
  • 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 射線束掃描測量設(shè)備（探測器陣列類）產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時間:2025/5/22 23:22:57 瀏覽量:200
  • 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 造影劑注射裝置產(chǎn)品技術(shù)要求示例 時間:2025/5/22 23:18:45 瀏覽量:205
  • 導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 ?導(dǎo)管鞘組預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管。通常 由導(dǎo)管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘組在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，。含有潤滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。 時間:2025/5/17 23:20:03 瀏覽量:362
  • 北京市人工智能醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版） 手術(shù)機器人醫(yī)療器械和人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是前沿，也是大方向，接著前一篇文章《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?檢查指南（2025版）》，本文為大家?guī)怼侗本┦腥斯ぶ悄茚t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南 （2024版）》，一起看正文。 時間:2025/5/10 19:47:31 瀏覽量:235
  • 北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版） 近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》，其它地區(qū)有關(guān)收注冊機器人注冊人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣可以關(guān)注本指南，擬開展此類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊企業(yè)可以參考本指南建設(shè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025/5/10 19:33:38 瀏覽量:307
  • 氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 氣動脈沖振蕩排痰機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為 09-04-01。本文為大家介紹氣動脈沖振蕩排痰機產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。一起看正文。 時間:2025/5/4 23:23:09 瀏覽量:352
  • 口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 與骨粉聯(lián)合使用，適用于口腔牙缺失需種植修復(fù)時起物理阻隔作用的口腔修復(fù)膜產(chǎn)品，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于17口腔科器械，一級產(chǎn)品類別為“17-08口腔植入及組織重建材料”，二級產(chǎn)品類別為“17-08-06骨填充及修復(fù)材料”。本文為大家介紹口腔修復(fù)膜產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025/4/29 22:47:19 瀏覽量:363
  • 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊?要點 時間:2025/4/23 22:17:37 瀏覽量:378
  • 2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 由于各地醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)并不一致，且會不定期的變化、調(diào)整。今天正好有客戶問到我2025年度上海市第二類醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)是什么？上海市二類器械收費標(biāo)準(zhǔn)與2024年度一致，繼續(xù)執(zhí)行《關(guān)于階段性降低上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的公告》（滬藥監(jiān)公告﹝2024﹞1號），直到2025年12月31日。 時間:2025/4/23 13:41:19 瀏覽量:550
  • 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則（2025年第7號） 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核實施細(xì)則（2025年第7號） 時間:2025/4/20 19:51:12 瀏覽量:873

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