用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖 緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針 芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。
用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸的一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管，在我國屬于二類無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管單球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖
緊環(huán)組成；雙球囊由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊、導(dǎo)管、單向閥、鎖緊環(huán)、針
芯（選配）組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)及醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管工作原理：一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管通過在宮頸管內(nèi)放置球囊，并通過充注生理鹽水使球囊逐漸
擴(kuò)張，從而達(dá)到軟化宮頸、促進(jìn)宮頸口開放的目的。
（二）一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管生物學(xué)評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品與黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，
滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申
報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的一次性使用無菌子宮頸擴(kuò)張球囊進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基
本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方
面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管注冊(cè)、其他醫(yī)療器械注冊(cè)或是同品種臨床評(píng)價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。