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醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序 ?近日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結果公示（2025年第1號）》，其中，南京天縱易康生物科技股份有限公司申報的醫(yī)用創(chuàng)面護理軟膏通過江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查，一起來看具體情況。 時間:2025/2/15 18:38:09 瀏覽量:574

銷售滅菌器需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？滅菌器種類非常多，常見的有大型壓力蒸汽滅菌器、卡式蒸汽滅菌器、手提式壓力蒸汽滅菌器、立式蒸汽滅菌器、小型蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、過氧化氫低溫等離子體滅菌器等等，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)來說，滅菌器是個特別需要留意的產品，本文為大家說說銷售滅菌器是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，一起看中文。 時間:2025/2/14 0:00:00 瀏覽量:615

小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點小型蒸汽滅菌器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，其分類編碼為11（醫(yī)療器械消毒滅菌器械）-01（濕熱消毒滅菌設備）-03（壓力蒸汽滅菌器）。本文為大家介紹小型蒸汽滅菌器產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/2/14 22:13:07 瀏覽量:738

電動輪椅車產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點電動輪椅車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，按照最新標準，電動輪椅車分為室內型電動輪椅車、室外型電動輪椅車和道路行電動輪椅車，本文為大家介紹電動輪椅車產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點，一起看正文。 時間:2025/2/13 22:15:51 瀏覽量:1057

國家局2025年1月批準71個進口醫(yī)療器械注冊產品來自國家藥監(jiān)局2025年2月12日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準71個進口醫(yī)療器械注冊產品，其中，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品36個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品35個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，一起來看具體是哪些產品。 時間:2025/2/12 22:00:23 瀏覽量:662

國家藥監(jiān)局2025年1月批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品303個 2025年1月12日，也是咱們的傳統(tǒng)節(jié)日元宵節(jié)，來自國家藥監(jiān)局消息，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品303個，包括有晶體眼人工晶狀體、冠脈乳突球囊擴張導管、微導管、一次性使用防針刺造影留置針、一次性使用造影留置針、金屬骨針、口腔修復膜等三類醫(yī)療器械產品，一起看正文。 時間:2025/2/12 21:50:22 瀏覽量:748

手術無影燈產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點用于手術室的照明，最大程度地減少由手術者的局部遮擋而造成的工作區(qū)域陰影的手術無影燈，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》分類編碼為01-08-01。本文為大家介紹手術無影燈產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025/2/11 21:22:17 瀏覽量:782

重磅！國家局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）》 ?2025年2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報（2024年度）》，一起來看全文內容。 時間:2025/2/10 21:04:01 瀏覽量:1001

國家局2025年1月批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案163項 ?來自國家藥監(jiān)局2025年2月10日披露的數(shù)據(jù)，2025年1月，國家藥監(jiān)局批準口腔科手術器械、防散射濾線柵、種植體螺絲起、緩沖液、糞便檢驗預處理裝置、耳用定位模板、耳鼻喉科用測量器、海綿鉗等進口第一類醫(yī)療器械產品備案163項，一起來看具體內容。 時間:2025/2/10 0:00:00 瀏覽量:574

國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？在全球一體化的大背景下，致力于主要醫(yī)療監(jiān)管體內標準趨同，及醫(yī)療器械檢驗報告、醫(yī)療器械臨床試驗報告有條件互認是一個大趨勢。對于進口醫(yī)療器械注冊產品來說，國外實驗室出具的生物相容性試驗報告在中國注冊時是否認可？一起看正文。 時間:2025/2/8 20:27:18 瀏覽量:586

藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊檢驗報告一定要蓋CMA章嗎？對于醫(yī)療器械注冊檢驗機構來說，通常有CNAS和CMA兩種認可資質，而檢驗機構獲得認可是依據(jù)國行標實施的，但是對于醫(yī)療器械產品來說，檢驗的依據(jù)常常是產品技術要求，這種情況下，不蓋CMA章的醫(yī)療器械注冊檢驗報告藥監(jiān)局認可嗎？一起看正文。 時間:2025/2/8 20:17:04 瀏覽量:735

無源醫(yī)療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規(guī)定？ MRI 兼容性是指設備、器械或材料在磁共振成像（MRI）環(huán)境中能夠正常工作且不會對 MRI 系統(tǒng)產生干擾，同時也不會受到 MRI 系統(tǒng)的磁場、射頻等影響而發(fā)生性能改變、損壞或對患者造成安全風險的特性。本文為大家說說無源醫(yī)療器械注冊產品MRI兼容性是否需在產品技術要求中規(guī)定？一起看正文。 時間:2025/2/7 20:10:22 瀏覽量:803

醫(yī)療器械注冊申報資料中是否允許同一物料有兩個供應商？對于醫(yī)療器械注冊產品來說，需要通過對人機料法環(huán)測這些過程要素受控管理，減少波動和偏差。但從供應鏈安全視角，一種物料的單一供應商又帶來供應鏈安全的風險。今天來述說醫(yī)療器械注冊產品是否允許同一物料有兩個供應商這個話題，一起看正文。 時間:2025/2/7 19:59:10 瀏覽量:555

未在GB9706.1系列標準轉換期內完成變更注冊會影響醫(yī)療器械注冊證有效性嗎？隨著GB9706.1系列標準轉換期截止日的臨近，近期許多有源醫(yī)療器械注冊人問到過有關GB9706.1系列標準轉換期對醫(yī)療器械注冊證有效性的影響，因此，寫個文章一并說明。 時間:2025/2/6 22:20:21 瀏覽量:515

2025年1月浙江省共批準第二類醫(yī)療器械注冊產品89個 2025年1月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產品89個，其中有源類40個，無源類31個,體外診斷試劑18個。按照醫(yī)療器械注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準注冊的89個醫(yī)療器械產品中，杭州市第二類醫(yī)療器械注冊產品42個，寧波市第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，溫州市第二類醫(yī)療器械注冊產品3個，湖州市第二類醫(yī)療器械注冊產品1個，嘉興市第二類醫(yī)療器械注冊產品10個。 時間:2025/2/6 20:39:48 瀏覽量:934

銷售紅外乳腺檢查儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？紅外乳腺檢查儀通常由紅外探頭、攝像頭、顯示器、主機組成，在臨床上用于乳腺疾病的輔助檢查。本文為大家說說銷售紅外乳腺檢查儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，一起看正文。 時間:2025/2/5 21:01:00 瀏覽量:503

紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點通過紅外光探頭對乳腺組織進行照射透視，經(jīng)攝像系統(tǒng)把攝取的圖像顯示在屏幕上，對乳腺疾病進行檢查的紅外乳腺檢查儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，依據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為06-13-02，本文為大家介紹紅外乳腺檢查儀產品技術要求及醫(yī)療器械注冊審查要點。 時間:2025/2/5 20:49:49 瀏覽量:551

與設備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證怎么選擇？醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件是醫(yī)療器械軟件注冊產品中的一個大類，這類獨立軟件的通常與醫(yī)療設備適配，用于對來自設備的醫(yī)療數(shù)據(jù)進行分析。本文為大家說個與設備配套的醫(yī)用數(shù)據(jù)分析軟件獨立注冊時，適配機型聯(lián)合驗證事項，一起看正文。 時間:2025/2/2 22:11:15 瀏覽量:748

醫(yī)療器械臨床試驗申辦方去申請備案之前，都需要哪些條件和資質審查？對于醫(yī)療器械臨床試驗來說，部分高風險臨床試驗項目需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準方可開展，其它類型醫(yī)療器械臨床試驗需要到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行備案，本文為大家說說申報方在申請備案前應具備的條件，一起看正文。 時間:2025/2/1 22:20:58 瀏覽量:1648

有源醫(yī)療器械注冊產品患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？對于有源醫(yī)療器械注冊產品，部分產品是硬件和軟件的結合，其中還有產品是硬件部分加上小程序方式，這種情況下，患者客戶端是否可以以微信小程序的形式提供？今天來說說這個問題，及相關注意事項。 時間:2025/1/27 21:34:20 瀏覽量:952

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