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醫(yī)療器械注冊之藥械組合產(chǎn)品技術審評關注點藥械組合產(chǎn)品在臨床中愈發(fā)常見，相比于常規(guī)醫(yī)療器械注冊?及技術審評，藥械組合產(chǎn)品的審評關注點有哪些？證標客為您解讀。 時間:2019/4/21 21:59:49 瀏覽量:4091

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意：溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治浙江是醫(yī)療器械審批及上市后監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，浙江省、市藥監(jiān)局經(jīng)常開展針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)的合規(guī)性檢查。近日，溫嶺市局“三突出”開展常用醫(yī)療器械專項整治，請各企業(yè)關注監(jiān)管重點，結(jié)合企業(yè)自身情況，做好自查自糾。 時間:2019/4/21 21:48:15 瀏覽量:2428

醫(yī)療器械臨床試驗方案范本相比于藥物臨床試驗領域有很多成熟經(jīng)驗可以學習、參照，醫(yī)療器械臨床試驗領域還處于起步、探索階段。臨床試驗設計及醫(yī)療器械臨床試驗方案對臨床評價的合規(guī)合法性至關重要，證標客為您提供醫(yī)療器械臨床試驗方案范本供您參考。 時間:2019/4/20 9:06:56 瀏覽量:4217

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)怎么辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證即將到期，錯過延期時機將導致醫(yī)療器械經(jīng)營許可證失效。企業(yè)如何辦理經(jīng)營許可證的延期？以及延期辦理與首次辦理存在哪些差異？證標客為您解答。 時間:2019/4/20 0:00:00 瀏覽量:11185

在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可? 本文著重介紹了醫(yī)療器械經(jīng)營許可在辦理地點、認證注意事項、以及醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦證等級方面進行大量詳細的說明，這里希望大家注意的是，內(nèi)容方面有很多地方還介紹的不夠完善，有些點還沒有補充完整，希望后續(xù)大家能夠提出相對應的建議。 時間:2019/4/19 0:00:00 瀏覽量:2424

廣東5項醫(yī)療器械臨床試驗將迎來監(jiān)查 2019年4月9日，廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布《關于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告》。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:2493

器審中心發(fā)布下兩個月醫(yī)療器械注冊技術咨詢工作安排為做好行政受理服務大廳醫(yī)療器械注冊受理前的相關技術問題咨詢工作，方便行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，醫(yī)療器械技術審評中心將2019年5-6月咨詢工作安排發(fā)布了公告。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3190

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司為您解答。 時間:2019/4/18 0:00:00 瀏覽量:3137

金華辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019/4/17 22:58:46 瀏覽量:2659

醫(yī)療器械臨床試驗之口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則（2019年第10號）為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于 2019年3月26日發(fā)布了《口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備臨床評價指導原則》。 時間:2019/4/17 22:53:51 瀏覽量:2845

杭州器械企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證的資金獎勵政策作為國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，生物醫(yī)藥一直是各地競相發(fā)展的熱門。對于醫(yī)療器械來說，只要獲得醫(yī)療器械注冊?證，就可以得到地方財政幾十萬至幾千萬的資金獎勵。本文對杭州市扶持政策進行介紹，其它地市也有相關政策，請大家留意。 時間:2019/4/17 16:56:12 瀏覽量:5793

醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案信息全國29個省、自治區(qū)、直轄市和部隊醫(yī)院已有671個機構(gòu)完成了臨床試驗醫(yī)療器械機構(gòu)備案工作。其中廣東省、江蘇省、北京市、上海市和浙江省臨床試驗機構(gòu)備案數(shù)量位全國前五位，共完成備案260家醫(yī)療機構(gòu)。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:6700

最新！國家局及各地醫(yī)療器械注冊收費標準近期，全國各地陸續(xù)下調(diào)了國產(chǎn)二類醫(yī)療器械注冊收費標準，為便于廣大醫(yī)療器械行業(yè)朋友及時、準確知悉最新收費標準，杭州證標客對各地調(diào)整后的收費標準進行收錄、整理。 時間:2019/4/16 0:00:00 瀏覽量:17571

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)注意了，國家藥監(jiān)局開始部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動 4月16日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，國家局將在全國范圍內(nèi)部署開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動?！扒寰W(wǎng)”行動分三個階段，4月下旬至6月為企業(yè)自查階段，7月至10月為監(jiān)管部門檢查階段，10月至12月為總結(jié)評估階段。 時間:2019/4/16 21:54:28 瀏覽量:2331

杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)程序根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019/4/15 22:29:27 瀏覽量:2944

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年9月5 日發(fā)布了《一次性使用無菌導尿管注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019/4/15 0:00:00 瀏覽量:2700

醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，申請第2類、第3類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，應進行臨床試驗，但屬于國家食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整的免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄內(nèi)的醫(yī)療器械可以免于進行臨床試驗。 時間:2019/4/15 21:53:21 瀏覽量:5843

杭州辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證具體要求是什么？根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么具體要求，經(jīng)營三類醫(yī)療器械的企業(yè)需要具備什么條件呢？證標客就此給大家講講醫(yī)療器械經(jīng)營許可的相關知識吧。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:3046

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導原則》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年03月20日發(fā)布了《人工晶狀體臨床試驗指導原則》。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:2454

國家藥監(jiān)局修改《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準 2019年1月29日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了YY1298—2016《醫(yī)用內(nèi)窺鏡膠囊式內(nèi)窺鏡》醫(yī)療器械注冊行業(yè)標準第1號標準修改單，對原標準中的部分條款進行修改。修改后的標準自發(fā)布之日起實施。 時間:2019/4/14 0:00:00 瀏覽量:3674

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