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一次性使用采樣器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于樣本的收集、運(yùn)輸和儲(chǔ)存的一次性使用采樣器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號(hào)，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無(wú)菌狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/21 18:14:50 瀏覽量:282

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？醫(yī)療器械主文檔登記事項(xiàng)幫助醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)管理前置，幫助到醫(yī)療器械原材料生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量控制，及患者福祉。今天有客戶問(wèn)到醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)未關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械主文檔，是否可在補(bǔ)正資料階段補(bǔ)充關(guān)聯(lián)？寫個(gè)文章，一并說(shuō)明。 時(shí)間:2025/6/20 10:34:30 瀏覽量:296

國(guó)家藥監(jiān)局2025年5月批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2025年6月19日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)45個(gè)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)。此外，批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括一次性使用電場(chǎng)貼片、ABO血型反定型檢測(cè)卡、準(zhǔn)分子激光治療設(shè)備、合成樹(shù)脂牙、人工晶狀體、注射用含利多卡因交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、軟性親水接觸鏡等，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/6/19 17:55:40 瀏覽量:397

2025年5月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)液基薄層細(xì)胞制片染色系統(tǒng)、組織鉗、包埋機(jī)、自動(dòng)切片機(jī)、染色機(jī)、冷凍切片機(jī)、手搖切片機(jī)、耳鼻喉科手術(shù)器械、組織脫水機(jī)、細(xì)胞保存液、超聲潔牙機(jī)工作尖、牙刮匙、種植體清潔用螺絲等158個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2025/6/19 17:41:45 瀏覽量:246

泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 用于以內(nèi)窺鏡方式抓取、移除泌尿系統(tǒng)中的結(jié)石及其他異物的泌尿封堵取石網(wǎng)，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)，泌尿封堵取石網(wǎng)由芯絲、顯影頭、前擋塊、后擋塊、包塑層、護(hù)鞘及手柄組成。本文為大家介紹泌尿封堵取石網(wǎng)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/18 0:00:00 瀏覽量:300

一次性使用肛腸吻合器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供齒狀線上粘膜選擇性切除用的一次性使用肛腸吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一次性使用肛腸吻合器根據(jù)釘倉(cāng)排列不同分為 A 型和 B 型兩種型號(hào)，A 型為二排釘， B 型為三排釘，由抵釘座、定位桿、釘倉(cāng)套、指示標(biāo)牌、活動(dòng)手柄、保險(xiǎn)鈕、固定手柄、調(diào)節(jié)手柄、墊刀圈、吻合釘、環(huán)形刀組成。 時(shí)間:2025/6/18 0:00:00 瀏覽量:271

電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 適用于促進(jìn)雄性激素源性脫發(fā)患者頭發(fā)生長(zhǎng)的電激光生發(fā)儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，電激光生發(fā)儀由生發(fā)帽、655nm 激光管、USB 電源線組成。本文為大家介紹電激光生發(fā)儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/17 22:21:45 瀏覽量:332

皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 皮膚鏡圖像處理工作站在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，產(chǎn)品由圖像采集裝置、軟件（名稱：皮膚鏡圖像處理軟件）、電源線、電源適配器組成。用于面部皮膚圖像的成像顯示、處理、傳輸和存儲(chǔ)數(shù)字圖像。本文為大家介紹皮膚鏡圖像處理工作站注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/17 22:06:38 瀏覽量:232

2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況來(lái)自上海市藥品監(jiān)督管理局2025年6月16日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)同比縮短，其中，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)42個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)104個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)29個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)29個(gè)自然日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)12個(gè)工作日，自然人補(bǔ)正平均用時(shí)0個(gè)自然日。 時(shí)間:2025/6/16 0:00:00 瀏覽量:213

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，可以申請(qǐng)刪減型號(hào)嗎？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說(shuō)，如果醫(yī)療器械注冊(cè)人在注冊(cè)申請(qǐng)之后，是否可以申請(qǐng)刪減型號(hào)？如果可以刪減的話，怎么申請(qǐng)？應(yīng)該提交什么資料？正好今天有客戶問(wèn)到，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事。 時(shí)間:2025/6/14 22:28:58 瀏覽量:235

按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ ?腫瘤標(biāo)志物注冊(cè)時(shí)，按照第二類體外診斷試劑管理的腫瘤標(biāo)志物產(chǎn)品說(shuō)明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？ 時(shí)間:2025/6/14 22:21:30 瀏覽量:234

2025年5月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品目錄來(lái)自浙江省藥監(jiān)局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年5月，浙江省藥監(jiān)局共計(jì)批準(zhǔn)65個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，，杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品37個(gè)，寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品7個(gè)，紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè)，臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品獲批。 時(shí)間:2025/6/13 12:06:28 瀏覽量:284

一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) ?用于經(jīng)皮椎體后凸成形術(shù)/經(jīng)皮椎體成形術(shù)中，對(duì)椎體進(jìn)行穿孔的一次性使用椎體穿孔器，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。一次性使用椎體穿孔器由穿孔器針體、穿孔器套管組成。穿孔器針體由針體和針體柄組成；穿孔器套管由針管和針管柄組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用椎體穿孔器注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/11 22:46:52 瀏覽量:268

進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍？對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，境外上市證明文件是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的前置條件之一，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑的上市證明文件中是否需要涵蓋申報(bào)的適用范圍，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/11 22:38:46 瀏覽量:247

電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 電子膽道鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品由操作部（含吸引按鈕）、插入部（包含先端部、彎曲部和軟性部）、插頭部和附件組成。附件包括鉗子/灌流插頭、鉗子管道開(kāi)口閥。產(chǎn)品內(nèi)置 LED 光源。與攝像系統(tǒng)（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通過(guò)視頻監(jiān)視器為胰膽系統(tǒng)的觀察、診斷、攝影與治療提供圖像。本文為大家介紹電子膽道鏡注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/9 20:02:03 瀏覽量:280

軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿） ?2025年6月9日，為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《軟組織再生型疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》，并面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2025/6/9 19:51:42 瀏覽量:228

流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 流式細(xì)胞儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品基于流式細(xì)胞術(shù)原理，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)人體血液樣本進(jìn)行免疫分型。本文為大家介紹流式細(xì)胞儀注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/8 22:14:27 瀏覽量:268

水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 供男性用于避孕和預(yù)防性傳播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，產(chǎn)品常規(guī)為薄膜套狀物，開(kāi)口有卷邊，頭部有儲(chǔ)精囊，套身部分為光面，顏色為無(wú)色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作為潤(rùn)滑劑。該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。本文為大家介紹水性聚氨酯避孕套注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/6/8 22:05:38 瀏覽量:340

醫(yī)療器械注冊(cè)資料之“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ ?醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在首次注冊(cè)申報(bào)時(shí)，在產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告項(xiàng)目下，需要提交“申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況”，具體應(yīng)包括哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2025/6/7 17:37:05 瀏覽量:280

適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械大家族中的重要類別，與體外診斷試劑一起構(gòu)成了醫(yī)療器械的半壁江山。本文為大家說(shuō)說(shuō)臨床檢驗(yàn)器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 時(shí)間:2025/6/7 17:28:29 瀏覽量:240

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