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易錯題！銷售體外診斷試劑校準品和質控品需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？體外診斷試劑校準品和質控品的管理類別分類規(guī)則與常規(guī)器械的分類邏輯差異很大，因此，銷售體外診斷試劑校準品和質控品是辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，還是辦理醫(yī)療器械經營許可證，是個易錯題，特別是銷售與第一類體外診斷試劑配套的校準品和質控品。因此，寫個文章一并說明。 時間:2025/3/3 0:00:00 瀏覽量:1004

銷售康復類數(shù)字療法軟件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？越來越多的軟件具有醫(yī)療功能，越來越多的軟件屬于醫(yī)療器械軟件注冊產品。考慮到醫(yī)療器械軟件違法銷售案例時有發(fā)生，本文為大家說說銷售康復類數(shù)字療法軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/2/23 15:07:09 瀏覽量:839

銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？隨著電子產品深入到兒童青少年的日常生活，近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產品越來越多的應用在大眾日常，銷售近視弱視類醫(yī)療器械產品的商家也是很多，本文為大家說說銷售近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/1/20 22:18:58 瀏覽量:1231

國家局發(fā)文取消“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項 2025年1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機構使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項審批事項，醫(yī)療機構使用放射性藥品的無需辦理《放射性藥品使用許可證》。 時間:2025/1/16 0:00:00 瀏覽量:1814

2025年1月20日起，“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”改為備案管理 2025年1月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好有關改革試點經驗推廣落實工作的通知》（藥監(jiān)綜法函〔2025〕37號），自2025年1月20日起，將“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對上述行政許可事項不再實施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。 時間:2025/1/16 22:07:17 瀏覽量:3772

網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案嗎？今天正好有客戶問到在網(wǎng)上銷售第一類醫(yī)療器械備案產品需要什么資質的話題，在網(wǎng)上或是電商平臺、外賣平臺銷售第一類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案？寫個文章一并說明。 時間:2025/1/14 19:57:08 瀏覽量:648

寧波某藥房因未建立執(zhí)行進貨查驗記錄和銷售記錄制度等被罰對于醫(yī)療器械經營企業(yè)，或是開展醫(yī)療器械買賣的藥店來說，取得醫(yī)療器械經營許可證和第二類醫(yī)療器械經營備案憑證只是入門條件，企業(yè)需要按照醫(yī)療器械經營管理法規(guī)要求建立醫(yī)療器械經營管理制度，并有效實施。 時間:2025/1/5 20:48:44 瀏覽量:1573

山東省濰坊市某公司在微信小程序銷售避孕套存在違規(guī)被罰近日，國家藥監(jiān)局通報醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)案件信息（第八批），其中，山東省濰坊市臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫(yī)療器械（避孕套），未按照要求展示醫(yī)療器械注冊證且未按要求整改被市場監(jiān)督管理局處罰，一起來看具體內容。 時間:2025/1/3 20:35:07 瀏覽量:1034

藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械需要辦醫(yī)療器械經營許可證嗎？外賣平臺購買藥品、購買醫(yī)療器械給大家生活帶來了許多便利，也給藥店帶來了銷售額的提升。但是，藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械仍然是屬于醫(yī)療器械經營和流通行為，屬于我國醫(yī)療器械經營法規(guī)管理范疇。本文為大家說說藥店在外賣平臺銷售醫(yī)療器械是否需要辦醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2025/1/2 20:28:28 瀏覽量:835

在電商平臺銷售軟性親水鏡需要展示醫(yī)療器械注冊證嗎？電商平臺是醫(yī)療器械銷售的主要渠道之一，許多家用醫(yī)療器械、醫(yī)美類醫(yī)療器械在電商平臺銷售。伴隨著醫(yī)療器械在電商平臺銷售的增多，違規(guī)時間也時有發(fā)生，除了需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案之外，本文為大家說說在電商平臺銷售軟性親水鏡是否需要展示醫(yī)療器械注冊證，一起看正文。 時間:2025/1/2 20:14:02 瀏覽量:630

在金華市銷售成人玩具需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？今天有金華地區(qū)客戶打電話問到我，在金華市銷售成人玩具是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?？紤]到一是問到成人玩具的客戶比較多，二是成人玩具包含五花八門的產品，部分歸為醫(yī)療器械管理，部分不作為醫(yī)療器械管理，判斷起來相對復雜，成人玩具銷售違規(guī)事件也時有發(fā)生。因此，寫個文章說說這個悶聲發(fā)財行業(yè)的合規(guī)方面的事。 時間:2024/12/29 20:26:31 瀏覽量:622

銷售泡沫生發(fā)劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？今天正好有個客戶問到我有關泡沫生發(fā)劑的問題，考慮到生發(fā)這個領域需求量大，相關產品也時非常非常多，因此，寫個小文章，為大家說說銷售泡沫生發(fā)劑是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024/12/22 0:00:00 瀏覽量:857

全國第二類醫(yī)療器械經營備案憑證數(shù)量逼近150萬張（截止2024年11月30日）來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)。截止2024年11月30日，全國醫(yī)療器械經營許可證數(shù)量達到480640，第二類醫(yī)療器械經營備案憑證數(shù)量達到1450512；醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證數(shù)量達到325445張。 時間:2024/12/17 20:33:44 瀏覽量:864

甘肅某醫(yī)療器械經營許可企業(yè)擅自變更經營場所、庫房地址被罰20000元對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，在辦理醫(yī)療器械過程中申報的地址會寫在醫(yī)療器械經營許可證上，企業(yè)變更營業(yè)場所或是庫房地址需要申請醫(yī)療器械經營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司在取得醫(yī)療器械經營許可證后，擅自變更企業(yè)經營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024/12/12 20:14:49 瀏覽量:991

杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產品種類豐富、數(shù)量眾多。經常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024/12/8 0:00:00 瀏覽量:662

銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫(yī)療器械經營許可證還是醫(yī)療器械備案證？考慮到一是透明質酸鈉類產品在醫(yī)美行業(yè)的廣泛應用，特別是美容線下渠道和電商、微商線上渠道；二是透明質酸鈉類產品是近年嚴監(jiān)管的產品，且產品管理類別相對復雜。因此，寫個文章，為大家說說銷售透明質酸鈉類產品是辦理醫(yī)療器械經營許可證還是醫(yī)療器械備案證，一起看正文。 時間:2024/11/16 20:57:40 瀏覽量:963

溫州市銷售一次性使用血管穿刺套件需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？今天正好有溫州市客戶打電話給我問到一次性使用血管穿刺套件產品，問到在溫州銷售一次性使用血管穿刺套件是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，考慮到產品的特殊性和典型性，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024/11/6 22:35:49 瀏覽量:833

在杭州銷售醫(yī)美設備需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？正好有客戶問到我有關醫(yī)美設備銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證的事，而醫(yī)美設備又是一大類設備的通常，部分屬于醫(yī)療器械，部分不屬于醫(yī)療器械，需要具體問題具體分析，因此，寫個文章，說說在杭州銷售醫(yī)美設備是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，一起看正文。 時間:2024/10/27 22:09:47 瀏覽量:845

銷售超聲診斷設備辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項對于醫(yī)療器械經營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經營法規(guī)日趨完善，監(jiān)管日趨嚴格，因此，醫(yī)療器械經營企業(yè)要更加熟悉法規(guī)及細節(jié)，本文為大家說說超聲診斷設備這個特殊大類，以及辦理醫(yī)療器械經營許可證注意事項，一起看正文。 時間:2024/10/15 0:00:00 瀏覽量:1190

杭州銷售醫(yī)用射線防護用具需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證嗎？ ?用于進行放射診斷時對人體的防護的醫(yī)用射線防護用具（Medical radiation protection equipment）是熱門進口醫(yī)療器械產品之一，包括醫(yī)用射線防護眼鏡、防輻射衣、醫(yī)用射線防護裙、防輻射圍領、防輻射帽、醫(yī)用射線防護手套等，在臨床上廣泛應用。本文未大家說說在杭州銷售醫(yī)用射線防護用具是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案憑證，一起看正文。 時間:2024/10/14 22:33:22 瀏覽量:912

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