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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
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  • 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要法人面試嗎 防疫物資市場各種形態(tài)出現(xiàn)，市場監(jiān)督管局強監(jiān)管防疫物資市場流通，因此，部分地區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要求相比往常變化較大。 時間:2020/6/7 23:17:46 瀏覽量:3572
  • 安徽省藥監(jiān)局印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案 2020年5月29日，安徽省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動實施方案的通知（皖藥監(jiān)流通秘〔2020〕66號），已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，且在網(wǎng)絡開展銷售業(yè)務的企業(yè)請?zhí)崆白龊米圆椤?/span> 時間:2020/6/2 7:56:22 瀏覽量:3215
  • 怎樣辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？ 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的，詳見正文。 時間:2020/5/30 22:19:04 瀏覽量:3189
  • 國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告 取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對于進入醫(yī)療器械行業(yè)同仁來說僅僅是開啟征程的第一步，醫(yī)療器械行業(yè)是重法規(guī)、強監(jiān)管行業(yè)。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第2號)(2020年第34號)，24批（臺）醫(yī)療器械抽檢不合格。 時間:2020/5/26 21:24:48 瀏覽量:5256
  • 市場監(jiān)管總局： 哄抬防疫物資價格，一查到底！ 無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證經(jīng)營行為之外，哄抬物價同樣是違法違法行為。近日，市場監(jiān)督管理局表態(tài)： 哄抬防疫物資價格，一查到底！ 時間:2020/5/23 9:10:37 瀏覽量:2601
  • 又一上市公司申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 多位資深大咖撰文陳述同一個觀點：國內醫(yī)療器械行業(yè)將迎來黃金十年。近兩年，阿里、騰訊、華為等紛紛入局醫(yī)療行業(yè)。近日，醫(yī)療行業(yè)再添新成員，天晟新材(300169.SZ)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2020/5/22 9:54:38 瀏覽量:2594
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理準備事項 銷售二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證需要準備哪些事項呢？ 時間:2020/5/20 23:45:54 瀏覽量:2642
  • 辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求 企業(yè)具有熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的人員是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的前提條件之一。之前碰到很多客戶對質量負責人的專業(yè)要求存在誤解，因此，寫個短文為大家答疑解惑。 時間:2020/5/13 19:21:37 瀏覽量:8157
  • 金華辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要求 承諾制的更廣使用，大多地區(qū)二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理往更加快捷方向改革，但是，金華地區(qū)辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相比其它地市要嚴格的多。我們將近期金華地區(qū)碰到的情況分享給大家，提早準備、少走彎路。 時間:2020/5/12 21:21:37 瀏覽量:3149
  • 江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程 自由銷售證明是很多客戶咨詢到的事項，今天為您介紹江西省藥品監(jiān)督管理局出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》辦事流程。 時間:2020/5/11 21:30:31 瀏覽量:3693
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、人員及經(jīng)營質量管理體系。 時間:2020/5/10 14:37:35 瀏覽量:3158
  • 怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 關于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案），很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時間:2020/5/7 1:09:00 瀏覽量:2730
  • 關于暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務審核行政許可事項網(wǎng)上受理的公告 因原國家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可管理信息系統(tǒng)改造，即日起至2020年4月30日，暫?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務審核（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》新辦、變更、換證、注銷）行政許可事項受理工作。 時間:2020/5/4 22:39:24 瀏覽量:2789
  • 口罩出口包裝注意事項 近期，海關加強了對非醫(yī)用口罩的查驗力度，通過對產(chǎn)品的內外包裝、顏色外觀、生產(chǎn)日期、保質期、合格證的審核等設置查驗重點，防止三無和污染變質等不合格的產(chǎn)品蒙混過關。 時間:2020/4/27 0:27:36 瀏覽量:6991
  • 國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測和處置工作視頻調度會 近日，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易監(jiān)測和處置工作視頻調度會。借此機會，證標客提醒大家：網(wǎng)絡平臺交易是一個更容易運營技術手段監(jiān)控的領域，任何在網(wǎng)絡銷售的二類、三類醫(yī)療器械務必要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案憑證。 時間:2020/4/20 23:23:25 瀏覽量:2540
  • 口罩出口歐盟的法規(guī)要求 口罩出口歐盟對于貿易商來說主要是辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證（針對醫(yī)用口罩），對于制造商來說，要求就復雜的多。本文總結性的為您講述口罩出口歐盟的法規(guī)要求。 時間:2020/4/20 23:15:05 瀏覽量:4815
  • 一類醫(yī)療器械銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？ 辦證和持證深入人心，許多擬經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)希望我能幫助辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。在此，科普一下我國醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理制度。 時間:2020/4/15 22:38:40 瀏覽量:10443
  • 獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單 2020年4月，CNAS官方發(fā)布中英雙語文章，列示獲CNAS認可的口罩檢測實驗室名單。官方發(fā)文，一方面是政府服務職能的體現(xiàn)；另一方面，也有秩序需要去維護、需要去監(jiān)管的因素。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，再有序生產(chǎn)的同時，了解監(jiān)管動向。 時間:2020/4/12 12:05:10 瀏覽量:70978
  • 即審即辦！當天領證！蕭山全市首推藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革 為切實深化“證照分離”改革要求，不斷優(yōu)化審批服務，強化批管結合、風險控制，蕭山區(qū)市場監(jiān)督管理局通過簡化審批，實行告知承諾，在全杭州市范圍內率先開展藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可“證照分離”改革。 時間:2020/4/10 7:57:46 瀏覽量:2658
  • 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對場地面積的要求 辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，審批權在各個市局，各地處于各方面治理要求，對擬開辦二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)要求存在差異。 時間:2020/4/7 17:21:30 瀏覽量:17130

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