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血流變分析儀產品技術要求及注冊審查要點基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉式或毛細管式，用于臨床對全血、血漿的血液流變特性進行分析的血流變分析儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，根據2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗器械，一級產品類別為01血液學分析設備，二級產品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:968

微量元素分析儀產品技術要求及注冊審查要點采用電化學法、原子吸收法、質譜法對人體樣本進行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。 時間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:985

全國第二類醫(yī)療器械經營備案憑證數量逼近150萬張（截止2024年11月30日）來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數據。截止2024年11月30日，全國醫(yī)療器械經營許可證數量達到480640，第二類醫(yī)療器械經營備案憑證數量達到1450512；醫(yī)療器械網絡銷售備案憑證數量達到325445張。 時間:2024-12-17 20:33:44 瀏覽量:1138

國家藥監(jiān)局2024年11月批準進口醫(yī)療器械注冊產品40個來自國家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數據，2024年11月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產品276個。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品235個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品17個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品23個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個，一起來看具體哪些進口醫(yī)療器械產品。 時間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:1022

“正畸蠟”是否屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品？根據國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫(yī)療器械注冊產品管理，產品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級產品類別”。 時間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:1026

國家藥監(jiān)局2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排子在川上曰逝者如斯夫，再過半個月，就將迎來新的2015年。今天，國藥藥監(jiān)局發(fā)布《關于2025年1月～2月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2024年第32號）》，需要醫(yī)療器械注冊咨詢的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-16 20:28:15 瀏覽量:925

醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候開展產品注冊體考？醫(yī)療器械注冊人制度相關話題是近年高頻被全國各地客戶問到的事項，今天，有客戶問到我醫(yī)療器械注冊人制度下的藥監(jiān)局什么時候來企業(yè)現場開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？寫個文章說說這個事項。 時間:2024-12-15 19:15:29 瀏覽量:1103

2024年10月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時58個工作日對于上海市醫(yī)療器械注冊人來說，相比醫(yī)療器械注冊費用，更多企業(yè)關注醫(yī)療器械注冊時長要多久。近日，上海市藥品監(jiān)督管理局披露了上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時數據，一起來關注具體內容。 時間:2024-12-15 19:01:11 瀏覽量:790

含有重組膠原蛋白醫(yī)療器械注冊申請常見問題及回答含有或以重組膠原蛋白為起效成分的醫(yī)療器械注冊產品是近年熱門醫(yī)療器械產品之一，幾乎每周都有來自全國各地的客戶問到我有關重組膠原蛋白類醫(yī)療器械注冊申請相關問題，比如，重組膠原蛋白敷料的注冊單元如何劃分，重組膠原蛋白屬于第幾類醫(yī)療器械注冊產品，生物學要做哪些項目等等，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-14 20:59:19 瀏覽量:1298

心臟脈沖電場消融儀、質子治療系統(tǒng)兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批 2024年12月13日，國家藥監(jiān)局批準上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，恭喜兩家企業(yè)，一起來關注具體情況。 時間:2024-12-13 22:48:27 瀏覽量:992

石家莊某醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產品被罰242400元 ?取得醫(yī)療器械注冊證是我國對醫(yī)療器械產品上市的準入要求，未取得醫(yī)療器械注冊證產品不能上市流通，不能用于臨床。近日，國家藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中石家莊雍禾醫(yī)療服務有限公司橋西醫(yī)療美容診所使用無醫(yī)療器械注冊證產品被罰242400元，一起來看具體內容。 時間:2024-12-12 20:21:46 瀏覽量:821

甘肅某醫(yī)療器械經營許可企業(yè)擅自變更經營場所、庫房地址被罰20000元對于醫(yī)療器械經營許可企業(yè)來說，在辦理醫(yī)療器械過程中申報的地址會寫在醫(yī)療器械經營許可證上，企業(yè)變更營業(yè)場所或是庫房地址需要申請醫(yī)療器械經營許可證變更。近日，甘肅嘉悅創(chuàng)興商貿有限公司在取得醫(yī)療器械經營許可證后，擅自變更企業(yè)經營場所、庫房地址被罰20000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-12 20:14:49 瀏覽量:1231

吳某某未經許可經營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元取得醫(yī)療器械經營許可證只是開展醫(yī)療器械經營的開始，經營者務必要合法合規(guī)經營。近日，國家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經許可經營未注冊第三類醫(yī)療器械被罰273250元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-11 20:40:50 瀏覽量:945

上海某公司未經許可生產未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元近日，國家藥品監(jiān)督管理局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，上海科靈精密量儀有限公司未經許可生產未注冊第二類醫(yī)療器械被罰50000元，一起來看具體情形。 時間:2024-12-11 20:33:20 瀏覽量:1036

應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）正好昨天有客戶來公司聊到應用納米材料的醫(yī)療器械產品，為指導應用納米材料的醫(yī)療器械產品的管理屬性和管理類別判定，今天（2024年12月10日）國家藥監(jiān)局就發(fā)布了《應用納米材料的醫(yī)療器械產品分類界定指導原則（征求意見稿）》，很多事情對許多人是偶然，對行業(yè)內持續(xù)努力的人其實是必然，或遲或早的事。 時間:2024-12-10 19:31:30 瀏覽量:943

關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿） 2024年12月9日，為貫徹落實國家建設粵港澳大灣區(qū)戰(zhàn)略部署，進一步支持香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展，更好融入國家發(fā)展大局，國家藥監(jiān)局起草了《關于簡化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內地上市注冊審批的公告（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。 時間:2024-12-10 19:21:21 瀏覽量:1314

杭州銷售腫瘤標志物檢測試劑需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？腫瘤標志物檢測試劑產品種類豐富、數量眾多。經常有杭州的朋友問到我，在杭州銷售腫瘤標志物定量檢測試劑是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證，寫個文章一并說明。 時間:2024-12-8 0:00:00 瀏覽量:908

腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點腫瘤標志物定量檢測試劑在我國屬于第三類體外診斷試劑注冊?產品，腫瘤標志物定量檢測試劑產品種類豐富、數量眾多。已發(fā)布的《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》作為該類產品技術審評的主要依據，詳細地陳述了各部分資料的要求。本文結合上述指導原則的相關要求及申報資料的實際情況，說說腫瘤標志物定量檢測試劑注冊審評要點。 時間:2024-12-8 22:21:29 瀏覽量:798

杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案的備案人應提交哪些材料? ?對于杭州市第一類醫(yī)療器械備案事項來說，包括第一類醫(yī)療器械產品備案、第一類醫(yī)療器械生產備案和醫(yī)療器械生產質量管理體系建設。本文為大家說說杭州市第一類醫(yī)療器械生產備案的備案人應提交哪些材料?一起看正文。 時間:2024-12-6 0:00:00 瀏覽量:844

江西省藥監(jiān)局印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》近日，江西省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)《優(yōu)化營商環(huán)境促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的若干措施》的通知，一起來看具體措施，江西省醫(yī)療器械注冊人或是擬在江西開展醫(yī)療器械注冊的企業(yè)可以收藏起來。 時間:2024-12-6 16:31:46 瀏覽量:1056

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