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國家抽檢發(fā)現(xiàn)軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種29批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格軟性接觸鏡注冊產(chǎn)品、超聲治療設(shè)備等產(chǎn)品是市場上非?；钴S，市面上有眾多國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設(shè)備等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共29批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 時(shí)間:2023-9-29 11:14:53 瀏覽量:1447

醫(yī)療器械注冊人可以委托A企業(yè)研發(fā)、B企業(yè)生產(chǎn)嗎？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊人帶來了更多選擇和更大自由度，經(jīng)常有客戶朋友問到我，基于醫(yī)療器械注冊人制度，A企業(yè)可以委托B企業(yè)研發(fā)，委托C企業(yè)生產(chǎn)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 17:03:24 瀏覽量:1557

如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，一起看本文。 時(shí)間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:1365

北京市藥監(jiān)對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專項(xiàng)檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查，圓滿完成2023年度委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作。專項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:1444

銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時(shí)間因?yàn)楣δ苄匝栏?，藥監(jiān)總局專門發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，寫個(gè)小文章說明。 時(shí)間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:2817

《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在廣州召開，并現(xiàn)場發(fā)布了《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》。由國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在廣州召開。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長徐景和出席會(huì)議并講話。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:1456

關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)） 2023年9月25日，為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）等規(guī)定，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》。 時(shí)間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:1465

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些？在申請辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫(yī)療器械備案申請人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說說售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:1628

無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題上文中介紹到因?yàn)閮嚎茖Ｓ玫某叽缙ヅ洹嚎迫巳撼砷L發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是我國較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無源兒科醫(yī)療器械注冊及發(fā)展面臨的問題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1409

臨床緊缺的無源兒科醫(yī)療器械注冊情況目前境內(nèi)無源兒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類醫(yī)療器械，一起來了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:1606

多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2023年9月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:1629

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:1627

國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會(huì)議第二類醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)是國家藥監(jiān)局放權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目，各種各樣的原因，各省市第二類醫(yī)療器械注冊審評審批尺度存在存在差異，市場對部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊證認(rèn)可度也有差異。近日，國家藥監(jiān)局召開加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械注冊管理工作會(huì)議，一起來了解會(huì)議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:1449

上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評用時(shí)情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:1384

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來看看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:1951

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）規(guī)定“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)?！蹦敲?，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時(shí)間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:1613

泰國醫(yī)療器械注冊簡介（TFDA）泰國是公共醫(yī)療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場，本文為大家介紹泰國醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:3531

上海器審中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽診器注冊審評的過程，上海器審中心組織制定了《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽診器注冊技術(shù)審評指南》，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:2219

進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗(yàn)嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱作“美瞳”、“水藍(lán)片”等，專業(yè)名稱又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說說進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:1519

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊路徑，依托醫(yī)療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)?，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴于兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作來保證，兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作帶來了更多的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。 時(shí)間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:1623

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