2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。
2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統(tǒng)建設工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。
自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式開通，徹夜排隊遞交資料的現(xiàn)象將永遠成為歷史。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心啟動醫(yī)療器械eRPS將近一個月，醫(yī)療器械注冊人面臨著哪些困惑？eRPS適用于幾類器械？過渡期的注冊申報怎么辦？境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應？諸多實操亟待解決。
Q1：eRPS適用于幾類器械？
A：eRPS系統(tǒng)目前適用于境內三類器械及進口二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑的注冊申請及臨床試驗審批。
醫(yī)療器械注冊電子申報事項（共27項）列表
項目 | 子項 | 分項 | 受理流向 |
境內醫(yī)療器械注冊申請 | 境內醫(yī)療器械首次注冊 | 1.境內第三類醫(yī)療器械注冊申請 | 國家器審中心 |
2.境內第三類體外診斷試劑注冊申請 |
境內醫(yī)療器械變更申請 | 3.境內第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請 |
4.境內第三類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請 |
5.境內第三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請 |
6.境內第三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請 |
境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 | 7.境內第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請 |
8.境內第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請 |
9.境內第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請 |
進口醫(yī)療器械注冊申請 | 進口醫(yī)療器械首次注冊申請 | 10.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請 | 國家器審中心 |
11.進口第二類體外診斷試劑注冊申請 |
12.進口第三類體外診斷試劑注冊申請 |
進口醫(yī)療器械變更申請 | 13.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更申請 |
14.進口第二、三類醫(yī)療器械注冊許可事項變更申請 |
15.進口第二、三類體外診斷試劑注冊登記事項變更申請 |
16.進口第二、三類體外診斷試劑注冊許可事項變更申請 |
進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊 | 17.進口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請 |
18.進口第二、三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請 |
19.進口第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批申請 |
公共服務事項 | 20.醫(yī)療器械說明書更改告知申請 | 國家器審中心 |
21.醫(yī)療器械注冊/許可事項變更復審申請 |
22.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請 |
公共服務事項 （暫緩開通） | 23.醫(yī)療器械注冊證/變更文件補辦申請（暫緩開通） | 器械注冊司 |
24.醫(yī)療器械注冊證/變更文件糾錯申請（暫緩開通） | 受理和舉報中心/器審中心/器械注冊司 |
25.醫(yī)療器械注冊證/變更文件自行注銷申請（暫緩開通） | 器械注冊司 |
26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復審申請（暫緩開通） | 器審中心/器械注冊司 |
26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復審申請（暫緩開通） | 器械注冊司 |
Q2:2019年6月24日之前受理的資料怎么辦？
A:在此前受理的資料按照舊版的43、44號文的要求執(zhí)行，該產(chǎn)品的延續(xù)注冊也可繼續(xù)按照43、44號文的要求遞交紙質資料。在此之后受理的資料遞交就按照eRPS的要求執(zhí)行，其間過渡期可從線上申報或者線下申報兩種途徑擇其一。
Q3：過渡期的資料怎么辦？
A：過渡期可從線上申報或者線下申報兩種途徑擇其一。線上eRPS提交不需紙質材料；線下遞交紙質資料（含現(xiàn)場、郵寄）還需再按照要求準備好相應U盤，同時攜帶U盤、紙質版資料以及紙質版資料與電子版文檔一致性聲明至中心受理部門。
注意：
1.不可僅提交紙質資料，紙質資料無需復印多份。
2.不可僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤。
3.U盤電子資料一定要符合RPS ToC要求，確保文件夾結構正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項下文件正確、不可存有一個以上注冊申請項目、不可儲存有申報事項以外數(shù)據(jù)等。
4.自eRPS啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請的，建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方式，以方便申請人/注冊人與審評中心受理部門溝通交流。
Q4: 境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應？
A：境外公證性文件裝訂成冊公證，此前要求不可拆分，拆分后無效應。目前基于此部分資料需掃描后創(chuàng)建PDF文件，允許拆開掃描上傳也不影響其有效性。
Q5：網(wǎng)頁版文件上傳長時間出現(xiàn)上傳不成功怎么辦？
A：工具→Internet選項→安全→自定義級別→啟用“通過域訪問數(shù)據(jù)源”
