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醫(yī)療器械CE認(rèn)證: 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 FDA注冊(cè)(備案) 醫(yī)療器械境外注冊(cè)服務(wù) ISO13485認(rèn)證 ISO15378醫(yī)療包材體系認(rèn)證 MDSAP認(rèn)證服務(wù) ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記
醫(yī)療器械經(jīng)營許可: 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案醫(yī)療器械分類界定代辦醫(yī)療器械飛行檢查服務(wù) 醫(yī)療器械主文檔登記代辦醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)代辦

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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦程序第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證補(bǔ)辦?程序 時(shí)間:2021/8/12 12:14:47 瀏覽量:4567
醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式檢查要點(diǎn)指南（2010版）本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作和注冊(cè)審查工作，幫助檢查人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品委托滅菌方式的認(rèn)識(shí)，明確在對(duì)委托滅菌方式審查時(shí)應(yīng)把握的基本要求。同時(shí)，為采用委托滅菌方式的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）履行法律義務(wù)，保障產(chǎn)品安全提供參考和依據(jù)。 時(shí)間:2021/8/9 17:50:07 瀏覽量:3581
體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版）體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南（2017年修訂版） 時(shí)間:2021/8/8 15:32:26 瀏覽量:4581
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版）醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點(diǎn)指南（2016版） 時(shí)間:2021/8/8 11:34:07 瀏覽量:7013
醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)?指南（2020版） 時(shí)間:2021/8/8 11:21:48 瀏覽量:4212
醫(yī)療器械工藝用水區(qū)別與比較醫(yī)療器械工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為原水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。 時(shí)間:2021/8/7 18:45:06 瀏覽量:4228
內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求內(nèi)蒙古自治區(qū)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求，詳見正文。 時(shí)間:2020/8/4 18:04:15 瀏覽量:5313
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求 時(shí)間:2020/7/29 23:05:48 瀏覽量:3596
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程杭州第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程 時(shí)間:2020/7/29 23:00:26 瀏覽量:4531
國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)流程 時(shí)間:2020/7/29 22:42:02 瀏覽量:5422
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求第一類醫(yī)療器械備案包括了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，本文為大家介紹第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程和要求。 時(shí)間:2020/3/28 19:41:31 瀏覽量:11598
什么是藥械組合產(chǎn)品什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來看一下。 時(shí)間:2019/11/29 19:07:08 瀏覽量:10635
藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)簡(jiǎn)介藥械組合產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療產(chǎn)品類別，一起來了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)。 時(shí)間:2019/11/29 19:00:15 瀏覽量:5464
怎么申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證(CA)證書從11月1日起提交國家局的注冊(cè)資料都需要按照電子申報(bào)目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報(bào)時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字認(rèn)證（CA）證書，否則只能進(jìn)行線下途徑申報(bào)。 時(shí)間:2019/11/9 14:09:07 瀏覽量:8598
第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械備案憑證樣本。 時(shí)間:2019/11/1 12:02:56 瀏覽量:7228
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械備案憑證及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來看一下第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證樣本。 時(shí)間:2019/11/1 11:56:26 瀏覽量:10759
第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明第一類醫(yī)療器械備案資料要求及說明 時(shí)間:2019/11/1 9:05:21 瀏覽量:16584
關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知關(guān)于實(shí)施第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的通知 時(shí)間:2019/11/1 8:49:09 瀏覽量:7161
醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)是在醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料、醫(yī)療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料等基礎(chǔ)上，對(duì)醫(yī)療器械安全有效性、風(fēng)險(xiǎn)與收益的綜合評(píng)價(jià)，是決定醫(yī)療器械注冊(cè)是否被批準(zhǔn)的綜合性、專業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019/10/31 18:45:30 瀏覽量:5060
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)之進(jìn)口醫(yī)療器械的臨床要求進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的臨床要求與境內(nèi)國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的規(guī)定。那已在國外開展臨床試驗(yàn)的注冊(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)，還需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)嗎？ 時(shí)間:2019/10/8 15:42:13 瀏覽量:7418

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