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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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  • 冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 冷凍消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評價(jià)，本文為大家介紹冷凍消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/23 22:38:37 瀏覽量:1033
  • 支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn) ?用于供喉內(nèi)病變檢查和治療的支撐喉鏡在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，支撐喉鏡產(chǎn)品包含固定式、拆卸式，通常由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成；喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。采用不銹鋼材料制成?？芍貜?fù)使用。非無菌提供。本文為大家介紹支撐喉鏡產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/19 22:21:55 瀏覽量:2127
  • 有晶體眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近視度數(shù)的有晶體眼人工晶狀體，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浄秶畠?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成該產(chǎn)品的臨床評價(jià)，本文為大家?guī)碛芯w眼人工晶狀體臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2025/1/11 22:23:21 瀏覽量:1258
  • 液脈動干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 口腔科器械、眼科器械、醫(yī)美器械是非常熱門醫(yī)療器械細(xì)分類別，伴隨著電子產(chǎn)品在生活中的深度、廣度參與，以及人口老齡化進(jìn)程，眼科器械近年及未來很長一段時(shí)間都是增量需求。本文為大家說說用于干眼癥治療的液脈動干眼治療儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/26 20:52:49 瀏覽量:1597
  • 液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn) 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進(jìn)行眼瞼局部 加熱和按壓治療的液脈動干眼治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，液脈動干眼治療儀通常由主機(jī)和一次性使用治療頭及軟件組成，本文為大家介紹液脈動干眼治療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/26 20:43:17 瀏覽量:2131
  • 聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案流程 用于患者聽覺的檢查的聽覺檢查音叉在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，聽覺檢查音叉通常由U形上部和手柄組成，可分為有套環(huán)和無套環(huán)兩種，采用金屬材料制成。本文為大家介紹聽覺檢查音叉產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案流程，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/23 19:55:47 瀏覽量:2605
  • 心臟脈沖電場消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例 心臟脈沖電場消融儀在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或是同品種對比臨床評價(jià)方式完成臨床評價(jià)，本文為大家介紹心臟脈沖電場消融儀臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/21 19:03:45 瀏覽量:1563
  • 第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管） 近日，國家藥監(jiān)局公開了人工血管這個第三類醫(yī)療器械的注冊審評報(bào)告，對于第三類醫(yī)療器械來說，注冊申請人對如何開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說說人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/14 21:10:36 瀏覽量:1838
  • 人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn) 適用于動靜脈瘺的建立的人工血管在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，該產(chǎn)品為多層結(jié)構(gòu)，在膨體聚四氟乙烯（ePTFE）內(nèi)層 和聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）編結(jié)物外層之間，有加強(qiáng)型聚丙烯（PP）支撐環(huán)和硅膠層。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹人工血管產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/13 23:06:48 瀏覽量:2821
  • 導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn) 用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠，在行業(yè)內(nèi)又叫光子冷凝膠，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類目錄，導(dǎo)光凝膠在我國屬于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，本文為大家介紹導(dǎo)光凝膠（光子冷凝膠）產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械備案要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/9 20:10:52 瀏覽量:4904
  • 定制式活動義齒注冊審評要點(diǎn) 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)的定制式活動義齒在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動義齒的廣泛需求，本文從定制式活動義齒注冊審評視角，帶大家了解定制式活動義齒注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/9 19:50:43 瀏覽量:2055
  • 碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例 ?提供碳離子束用于成人惡性實(shí)體腫瘤治療的碳離子治療系統(tǒng)，由加速器子系統(tǒng)和治療子系統(tǒng)組成，其中加速器 子系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、主加速系統(tǒng)、加速器輔助系統(tǒng)，治療子系統(tǒng)包括 4 個治療室、物理計(jì)劃室和共用部分。碳離子治療系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，且不在免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸浿畠?nèi)，今天為大家介紹碳離子治療系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/4 23:07:20 瀏覽量:1596
  • 超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例 超聲診斷系統(tǒng)在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其不在當(dāng)前免于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，因此，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成臨床評價(jià)，考慮到同品種臨床評價(jià)相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在費(fèi)用和周期方面的優(yōu)勢，本文為大家介紹超聲診斷系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)成功案例，一起看正文。 時(shí)間:2024/12/2 20:04:07 瀏覽量:1694
  • 熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價(jià)要點(diǎn) ?熒光成像功能不屬于已列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）》（簡稱《目錄》）產(chǎn)品的功能，醫(yī)療器械注冊人需要通過同品種臨床評價(jià)或是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成產(chǎn)品的臨床評價(jià)，考慮到同品種臨床評價(jià)的可行性及相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的巨大優(yōu)勢，本文為大家介紹熒光成像功能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品同品種臨床評價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2024/11/29 20:47:44 瀏覽量:1651
  • 第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？ ?對于第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)或是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，合規(guī)開展生產(chǎn)和經(jīng)營是基本要求，經(jīng)常有朋友問到第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）生產(chǎn)備案相關(guān)法律法規(guī)有哪些？因此，寫個文章一并說明。 時(shí)間:2024/11/24 22:47:51 瀏覽量:3126
  • 醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求 用于發(fā)熱患者的局部降溫（僅用于體表完整皮膚）的醫(yī)用退熱貼在我國屬于第一類器械備案產(chǎn)品。產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)和各種形式的外套及固定器具組成。降溫物質(zhì)不應(yīng)含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。非無菌產(chǎn)品。本文為大家介紹醫(yī)用退熱貼產(chǎn)品技術(shù)要求及第一類醫(yī)療器械備案資質(zhì)申請要求，一起看正文。 時(shí)間:2024/11/11 18:31:47 瀏覽量:4296
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南 ?2024年11月5日，為幫助和指導(dǎo)申請人做好本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審查資料的準(zhǔn)備和撰寫，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)審查工作，上海器審中心組織制定了《本市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查指南》，現(xiàn)予發(fā)布。本指南是對申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。隨著《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的不斷完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。 時(shí)間:2024/11/8 20:36:32 瀏覽量:2327
  • 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序 為做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）等相關(guān)規(guī)定，制定《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》。 本程序適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。 時(shí)間:2024/11/3 22:17:31 瀏覽量:3108
  • 注冊用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？ 對于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？ 時(shí)間:2024/10/30 20:41:34 瀏覽量:1471

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